Regulatory Staff

Deskripsi Pekerjaan :

• Memastikan bahwa Perusahaan telah mematuhi Undang-Undang dan Peraturan Pemerintah yang berlaku maupun ketentuan cara distribusi alat kesehatan yang baik sesuai dengan yang ditetapkan oleh Menteri Kesehatan
• Menyiapkan laporan-laporan yang dipersyaratkan oleh Kementerian Kesehatan terkait Alat Kesehatan untuk memenuhi ketentuan yang berlaku, serta memastikan dokumen pendukung implementasi CDAKB ditangani dengan baik sesuai dengan ketentuan.
• Bertanggung jawab jika Perubahan Ijin distribusi Alat Kesehatan sesuai ketentuan yang berlaku dan berkoordinasi dalam penyiapan dokumentasi yang diperlukan untuk mendapatkan atau memperbarui perijinan yang diperlukan
• Melakukan registrasi baru, perubahan dan perpanjangan terhadap alat izin edar produk yang dipasarkan.
• Melakukan monitoring terhadap masa berlaku izin edar produk (AKL) dan dokumen yang berkaitan dengan spesifikasi produk dan izin edar, serta melakukan pembaharuan terhadap izin edar dan dokumen yang dimaksud sebelum habis masa berlakunya.

Kualifikasi:

• Pendidikan S1 Semua jurusan, Lulusan farmasi diutamakan
• Berpengalaman minimal 2 tahun sebagai Regulatory officer alat kesehatan
• Mampu bekerja dalam tim, dan memiliki keterampilan komunikasi dan negosiasi yang baik.
• Analisis yang sangat baik, pemecahan masalah, pengambilan keputusan, organisasi, manajemen waktu
• Jujur, Mendorong ke hasil, bertanggung jawab.
• Wajib berkomunikasi menggunakan bahasa Inggris (lisan & tulisan)